Ginette 35 68

+

Ciproterona: Los productos que contienen ciproterona y etinilestradiol, como Diane-35 El 5 de febrero de 2013, la TGA publicó un aviso de seguridad en relación con Diane-35 (un producto de combinación que contiene acetato de ciproterona 2 mg de etinilestradiol con 35 microgramos). Este aviso de seguridad incluye información sobre el aumento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). El TGA ya ha completado una revisión de la información de seguridad disponible para los productos que contienen ciproterona y etinilestradiol. La revisión ha encontrado que existe un mayor riesgo de TEV en mujeres que utilizan estos productos. Sin embargo, se ha determinado que los beneficios del medicamento siguen siendo superiores a los riesgos cuando se utilizan para las indicaciones aprobadas por la TGA y descritos en la Información de Producto (PI). profesionales de la salud y los consumidores se les recuerda que los productos que contienen ciproterona y etinilestradiol se deben utilizar con precaución en pacientes que tienen factores de riesgo de TEV. El TGA seguirá vigilando este medicamento y está trabajando con el patrocinador de Diane-35 para actualizar el PI. Más información actualizada se proporciona a continuación en la sección "Información adicional". Los productos que contienen ciproterona y etinilestradiol, como Diane-35, están aprobados para el tratamiento de androgenisation en las mujeres, tales como el acné severo y el hirsutismo. y también proporcionar una cobertura de anticonceptivos cuando se usa en este grupo de pacientes. Diane-35 también está disponible en Australia bajo los nombres comerciales Brenda-35, Julieta-35, Estelle-35 y Laila-35. Información para los consumidores Si usted está tomando un producto que contiene ciproterona y etinilestradiol, como Diane-35, y tiene alguna pregunta o duda, consulte a su profesional de la salud. No deje de tomar un producto que contiene ciproterona y etinilestradiol sin consultar a su médico. Todos los productos hormonales y anticonceptivos orales representan un pequeño riesgo de coágulos de sangre. Este riesgo se ve influenciada por la edad, antecedentes familiares de coágulos de sangre y factores de estilo de vida, tales como el peso y el tabaquismo. Póngase en contacto con su médico inmediatamente o vaya a la sala de urgencias del hospital más cercano si presenta cualquier síntoma de coágulos sanguíneos, tales como: dolor persistente en la pierna o sensibilidad hinchazón, calor y enrojecimiento de la pierna dolor severo en el pecho repentina falta de aliento o dificultad para respirar. Información para profesionales de la salud Los médicos deben ser conscientes de las contraindicaciones y precauciones indicadas en el PI para Diane-35 y otros productos que contienen ciproterona y etinilestradiol, y debe: sopesar las necesidades clínicas de sus pacientes contra el posible incremento ligero en el riesgo de TEV informar a sus pacientes sobre el aumento del riesgo de TEV educar a sus pacientes a reconocer los signos y síntomas de TEV. Información Adicional En enero de 2013, la agencia francesa de medicamentos (ANSM) publica información sobre su examen de Diane-35. ANSM encontró que el riesgo de TEV superan los beneficios de Diane-35 en el tratamiento del acné y el hirsutismo. Sin embargo, el 17 de mayo de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos ha anunciado que su Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia había llegado a la conclusión de que los beneficios de Diane 35 y sus genéricos eran mayores que los riesgos, siempre que se tomaron varias medidas para reducir al mínimo el riesgo de TEV. Sobre la base de los estudios publicados, la TGA ha llegado a la conclusión de que el riesgo de TEV con el uso de productos que contienen aparece de ciproterona y etinilestradiol para ser alrededor de 1,5 a 2 veces mayor que para los anticonceptivos orales combinados (AOC) que contienen la progesterona, levonorgestrel, y puede ser alrededor de 4 veces el riesgo en las no usuarias de anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, teniendo en cuenta las contraindicaciones de este medicamento, en términos absolutos, este riesgo es bajo, y es menor que el riesgo para las mujeres embarazadas y posparto. informar de los problemas Se anima a los consumidores y profesionales de la salud para informar de problemas con medicamentos o vacunas. Su informe contribuya a la supervisión de estos productos de la TGA. La TGA no puede dar consejos sobre la condición médica de un individuo. Se le recomienda que hable con un profesional de la salud si está preocupado por un posible evento adverso asociado con un medicamento, vacuna o dispositivo médico.