Carvedilol 80

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Coreg (carvedilol) - Advertencias y Precauciones ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES La cesación de la terapia Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias, que están siendo tratados con COREG, debe desaconsejar la interrupción brusca del tratamiento. exacerbación grave de la angina y la aparición de infarto de miocardio y arritmias ventriculares han sido reportados en pacientes con angina tras la interrupción brusca del tratamiento con bloqueadores beta, cuando está prevista la interrupción del COREG, los pacientes deben ser observados cuidadosamente y aconseja limitar la actividad física a una mínimo. COREG debe interrumpirse durante 1 a 2 semanas siempre que sea posible. Si la angina empeora o insuficiencia coronaria aguda se desarrolla, se recomienda que COREG ser reiniciada con prontitud, al menos temporalmente. Debido a la enfermedad de la arteria coronaria es común y puede ser reconocido, puede ser prudente para no interrumpir el tratamiento con COREG bruscamente, incluso en los pacientes tratados sólo para la hipertensión o insuficiencia cardíaca. bradicardia En los ensayos clínicos, COREG provocó bradicardia en aproximadamente 2% de los pacientes hipertensos, 9% de los pacientes con insuficiencia cardiaca, y 6,5% de los pacientes con infarto de miocardio con disfunción ventricular izquierda. Si la frecuencia del pulso cae por debajo de 55 latidos / minuto, la dosis debe ser reducida. hipotensión En los ensayos clínicos de insuficiencia cardíaca principalmente de leve a moderada, hipotensión e hipotensión postural ocurrió en el 9,7% y el síncope en el 3,4% de los pacientes que recibieron COREG en comparación con el 3,6% y el 2,5% de los pacientes tratados con placebo, respectivamente. El riesgo de estos eventos fue mayor durante los primeros 30 días de administración, correspondiente al periodo de incremento de dosis y era una causa de la interrupción del tratamiento en el 0,7% de los pacientes que recibieron COREG, en comparación con el 0,4% de los pacientes tratados con placebo. En un largo plazo, controlado con placebo en la insuficiencia cardíaca severa (Copernicus), hipotensión e hipotensión postural se produjo en el 15,1% y el síncope en el 2,9% de los pacientes con insuficiencia cardíaca que reciben COREG en comparación con el 8,7% y el 2,3% de los pacientes tratados con placebo, respectivamente. Estos eventos fueron una causa de la interrupción del tratamiento en el 1,1% de los pacientes que reciben COREG, en comparación con el 0,8% de los pacientes tratados con placebo. hipotensión postural se produjo en 1,8% y síncope en 0,1% de los pacientes hipertensos, principalmente después de la dosis inicial o en el momento del aumento de la dosis y era una causa de la interrupción de la terapia en el 1% de los pacientes. En el estudio CAPRICORNIO de supervivientes de un infarto agudo de miocardio, hipotensión o hipotensión postural se produjeron en el 20,2% de los pacientes que recibieron COREG en comparación con el 12,6% de los pacientes tratados con placebo. El síncope se informó en el 3,9% y el 1,9% de los pacientes, respectivamente. Estos eventos fueron una causa de la interrupción del tratamiento en el 2,5% de los pacientes que recibieron COREG, en comparación con el 0,2% de los pacientes tratados con placebo. Comenzando con una dosis baja, la administración con alimentos, y gradual de incremento de dosis debe disminuir la probabilidad de síncope o hipotensión excesiva [ver Dosis y Administración (2.1, 2.2, 2.3)]. Al inicio del tratamiento, el paciente debe ser advertido para evitar situaciones como las tareas de conducción o peligrosos en los que la lesión podría resultar síncope se produce. Insuficiencia Cardíaca / retención de líquidos Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o la retención de líquidos puede ocurrir durante el ajuste de dosis de carvedilol. Si aparecen estos síntomas, los diuréticos se debe aumentar la dosis de carvedilol y no deberían avanzar hasta que se reanude la estabilidad clínica [véase Dosis y Administración]. De vez en cuando es necesario disminuir la dosis de carvedilol o interrumpir temporalmente. Tales episodios no se oponen a la valoración posterior éxito de, o una respuesta favorable a, carvedilol. En un ensayo controlado con placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en los primeros 3 meses se informó en un grado similar con carvedilol y con el placebo. Cuando el tratamiento se mantuvo durante más de 3 meses, se informó empeoramiento de la insuficiencia cardiaca con menos frecuencia en los pacientes tratados con carvedilol que con placebo. El empeoramiento de la insuficiencia cardíaca observada durante la terapia a largo plazo es más probable que esté relacionada con la enfermedad subyacente de los pacientes que con el tratamiento con carvedilol. El broncoespasmo no alérgica Los pacientes con enfermedad broncospástica (por ejemplo, la bronquitis crónica y el enfisema) debería, en general, no reciben agonistas se reduce al mínimo. En los ensayos clínicos de pacientes con insuficiencia cardíaca, los pacientes con enfermedad broncospástica se inscribieron si no requieren medicación oral o inhalado para el tratamiento de su enfermedad broncospástica. En estos pacientes, se recomienda que el carvedilol debe utilizar con precaución. Las recomendaciones de dosificación deben ser seguidos de cerca y la dosis deben reducirse si se observa alguna evidencia de broncoespasmo durante el ajuste de dosis. Control glucémico en la diabetes tipo 2 En general, los bloqueadores beta pueden potenciar la hipoglucemia y el plazo de recuperación inducida por la insulina de los niveles de glucosa en suero. Los pacientes que presenten hipoglucemia espontánea o pacientes diabéticos tratados con insulina o hipoglucemiantes orales, deben ser advertidos sobre estas posibilidades. En los pacientes con insuficiencia cardiaca y la diabetes, la terapia con carvedilol puede conducir a un empeoramiento de la hiperglucemia, que responde a la intensificación de la terapia hipoglucemiante. Se recomienda que la glucosa en sangre controlarse cuando se inicia la dosificación carvedilol, ajustarse o suspenderse. No se han realizado estudios diseñados para examinar los efectos del carvedilol sobre el control glucémico en pacientes con diabetes y la insuficiencia cardíaca. En un estudio diseñado para examinar los efectos del carvedilol sobre el control glucémico en una población con leve a moderada hipertensión y bien controlado diabetes mellitus tipo 2, carvedilol no tuvo efectos adversos sobre el control glucémico, sobre la base de mediciones de HbA1c [véase Estudios clínicos] . Enfermedad vascular periférica bloqueantes pueden precipitar o agravar los síntomas de la insuficiencia arterial en pacientes con enfermedad vascular periférica. Se debe tener precaución en tales individuos. El deterioro de la función renal En raras ocasiones, el uso de carvedilol en pacientes con insuficiencia cardíaca se ha traducido en el deterioro de la función renal. Los pacientes con riesgo parecen ser aquellos con presión arterial baja (presión arterial sistólica de 100 mm Hg), la cardiopatía isquémica y enfermedad vascular difusa, insuficiencia renal y / o subyacente. La función renal ha regresado a la línea base cuando se detuvo el carvedilol. En los pacientes con estos factores de riesgo se recomienda que la función renal se controla durante el ajuste de dosis de carvedilol y el fármaco suspendido o dosis reducida si se produce un empeoramiento de la función renal. Cirujía importante administrado crónicamente beta-bloqueo de la terapia no debe ser retirada de manera rutinaria antes de cirugía mayor; sin embargo, el deterioro de la capacidad del corazón para responder a estímulos adrenérgicos reflejo puede aumentar los riesgos de la anestesia general y procedimientos quirúrgicos. tirotoxicosis bloqueo beta puede ser seguido por una exacerbación de los síntomas de hipertiroidismo o puede precipitar una tormenta tiroidea. feocromocitoma En pacientes con feocromocitoma, un bloqueadores del actividades farmacológicas, no ha habido ninguna experiencia con su uso en esta condición. Por lo tanto, se debe tener cuidado en la administración de carvedilol a pacientes con sospecha de feocromocitoma. Angina variante de Prinzmetal Los agentes con actividad bloqueante no selectivo pueden prevenir tales síntomas. Sin embargo, se debe tener cuidado en la administración de carvedilol a pacientes con sospecha de angina variante de Prinzmetal. Riesgo de reacción anafiláctica Al tiempo que toma bloqueadores, los pacientes con un historial de reacción anafiláctica grave a una variedad de alergenos pueden ser más reactivos a la exposición repetida, ya sea accidental, de diagnóstico o terapéutico. Estos pacientes pueden no responder a las dosis usuales de epinefrina utilizadas para tratar la reacción alérgica. Síndrome del iris flácido intraoperatorio Síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes tratados con bloqueadores alfa-1 (COREG es un / beta-bloqueador alfa). Esta variante del síndrome de pupila pequeña se caracteriza por la combinación de un iris flácido que BILLOWS en respuesta a corrientes de riego intraoperatorias, miosis intraoperatoria progresiva a pesar de la dilatación preoperatoria con fármacos midriáticos estándar, y el potencial de prolapso del iris hacia las incisiones de facoemulsificación. El oftalmólogo del paciente debe estar preparado para posibles modificaciones a la técnica quirúrgica, como la utilización de ganchos de iris, anillos de dilatación del iris o sustancias viscoelásticas. No parece ser un beneficio de detener la alfa-1 bloqueantes antes de la cirugía de cataratas. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Embarazo Categoría C. Los estudios realizados en ratas y conejos preñados carvedilol dada reveló aumento de la pérdida post-implantación en ratas a dosis de 300 mg / kg / día (50 veces la dosis máxima recomendada en humanos [MRHD] en mg / m 2) y en conejos a dosis de 75 mg / kg / día (25 veces la MRHD en mg / m 2). En las ratas, también hubo una disminución del peso corporal fetal a la dosis tóxica para la madre de 300 mg / kg / día (50 veces la MRHD en mg / m 2), que fue acompañado por una elevación en la frecuencia de los fetos con retraso el desarrollo del esqueleto (falta o retraso en el crecimiento de costilla 13). En las ratas el nivel de efecto no observado para la toxicidad para el desarrollo fue de 60 mg / kg / día (10 veces la MRHD en mg / m2); en conejos que era 15 mg / kg / día (5 veces la MRHD como mg / m 2). No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. COREG debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Las madres lactantes No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Los estudios en ratas han demostrado que el carvedilol y / o de sus metabolitos (así como otros agentes bloqueantes han incluido angustia perinatal y neonatal. uso pediátrico Efectividad de COREG en pacientes menores de 18 años de edad no ha sido establecida. En un ensayo doble ciego, 161 niños (edad media 6 años, rango 2 meses a 17 años; 45% menos de 2 años de edad) con insuficiencia cardíaca crónica [NYHA clase II-IV, fracción de eyección del ventrículo izquierdo actividad de bloqueo beta. La exposición pareció ser menor en los sujetos pediátricos que en los adultos. Después de 8 meses de seguimiento, no hubo un efecto significativo del tratamiento sobre los resultados clínicos. Las reacciones adversas de este ensayo que se produjo en más del 10% de los pacientes tratados con COREG y al doble de la tasa de los pacientes tratados con placebo incluyen dolor en el pecho (17% frente a 6%), mareo (13% frente a 2%) y disnea ( 11% frente a 0%). uso geriátrico De los 765 pacientes con insuficiencia cardíaca asignados al azar a COREG en ensayos clínicos de Estados Unidos, el 31% (235) eran mayores de 65 años de edad o más, y el 7,3% (56) eran 75 años de edad o más. De los 1.156 pacientes asignados al azar a COREG en un largo plazo, controlado con placebo en la insuficiencia cardíaca grave, el 47% (547) eran mayores de 65 años de edad o más, y el 15% (174) eran 75 años de edad o más. De 3.025 pacientes que recibieron COREG en los ensayos de insuficiencia cardíaca en todo el mundo, el 42% eran mayores de 65 años de edad o más. De los 975 pacientes con infarto de miocardio asignados al azar a COREG en el ensayo CAPRICORNIO, 48% (468) eran mayores de 65 años de edad o más, y el 11% (111) eran 75 años de edad o más. De los 2.065 pacientes hipertensos en los ensayos clínicos de los Estados Unidos de eficacia o seguridad que fueron tratados con COREG, 21% (436) eran mayores de 65 años de edad o más. De 3.722 pacientes que recibieron COREG en los ensayos clínicos llevados a cabo en todo el mundo la hipertensión, el 24% eran mayores de 65 años de edad o más. Con la excepción de mareo en pacientes hipertensos (incidencia del 8,8% en los ancianos frente al 6% en los pacientes más jóvenes), no hay diferencias generales en la seguridad o eficacia (ver Figuras 2 y 4) se observaron entre los sujetos de edad avanzada y sujetos más jóvenes en cada uno de estas poblaciones. Del mismo modo, otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los sujetos ancianos y jóvenes, pero una mayor sensibilidad de algunos individuos mayores no puede ser descartado. Última actualización: 2011-11-21