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EPIVIR: Ficha Técnica y de indicaciones generales Por REMEDYREPACK INC. | Revisada por última vez: 15 Marzo 2013 tableta lamivudina Epivir película revestida REMEDYREPACK INC. sección de la caja de alerta La acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis, incluyendo casos fatales, han sido reportados con el uso de análogos de nucleósidos solos o en combinación, incluyendo lamivudina y otros antirretrovirales. Suspender el tratamiento si se producen hallazgos clínicos o de laboratorio que sugieran acidosis láctica o hepatotoxicidad pronunciada [ver Advertencias y Precauciones (5.1)]. exacerbaciones agudas graves de hepatitis B han sido reportados en pacientes que están coinfectados con el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) y han interrumpido el EPIVIR. La función hepática debe ser monitoreado de cerca, clínico y de laboratorio de seguimiento durante al menos varios meses en los pacientes que abandonan el Epivir y están coinfectados por el VIH-1 y VHB. En su caso, la iniciación de la terapia anti-hepatitis B puede estar justificada [véase Advertencias y precauciones (5.2)]. EPIRVIR Los comprimidos y solución oral (utilizado para tratar la infección por VIH-1) contienen una dosis más alta de ingrediente activo (lamivudina) que EPIVIR-HBV ® Tabletas y solución oral (utilizado para tratar la infección crónica por VHB). Los pacientes con infección por VIH-1 deben recibir sólo las formas de dosificación apropiados para el tratamiento del VIH-1 [véase Advertencias y precauciones (5.2)]. INDICACIONES DE USO Epivir es un análogo de nucleósido indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1). Limitación de uso: La dosis de este producto es para el VIH-1 y no para el VHB. administración de la dosificación Adultos y adolescentes de 16 años de edad: 300 mg al día, administrados como 150 mg dos veces al día o 300 mg una vez al día. (2,1) Los pacientes pediátricos de 3 meses hasta 16 años de edad: La dosis debe basarse en el peso corporal. (2,2) Los pacientes con insuficiencia renal: Las dosis de Epivir deben adaptarse de acuerdo con la función renal. (2,3) La dosis oral recomendada de Epivir en adultos y adolescentes infectados por el VIH-1 de 16 años de edad es de 300 mg al día, administrados ya sea como 150 mg dos veces al día o 300 mg una vez al día, en combinación con otros agentes antirretrovirales. Si lamivudina se administra a un paciente infectado por el VIH-1 y VHB, la dosis indicada para el tratamiento del VIH-1 debe ser utilizado como parte de un régimen de combinación adecuada [véase Advertencias y precauciones (5.2)]. La dosis oral recomendada de EPIVIR Solución Oral en el VIH-1 infectadas con los pacientes pediátricos de 3 meses a 16 años de edad es de 4 mg / kg dos veces al día (hasta un máximo de 150 mg dos veces al día), administrada en combinación con otros agentes antirretrovirales . EPIVIR también está disponible como un comprimido ranurado para los pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 que pesan ≥ 14 kg y para los que una forma de dosificación sólida es adecuada. Antes de prescribir EPIRVIR tabletas, los niños deben ser evaluados por su capacidad para tragar los comprimidos. Si un niño no es capaz de tragar comprimidos EPIRVIR, la formulación en solución oral debe ser prescrito. La dosis oral recomendada de EPIVIR Tablets para pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 se presenta en la Tabla 1. Tabla 1. Recomendaciones de dosificación para EPIVIR comprimidos en pacientes pediátricos No se requiere la dosificación adicional de EPIVIR después de la hemodiálisis de rutina (4 horas) o diálisis peritoneal. Aunque no hay datos suficientes para recomendar un ajuste de dosis específica de Epivir en pacientes pediátricos con insuficiencia renal, una reducción de la dosis y / o un aumento en el intervalo de dosificación debe ser considerado. Formas de dosificación FORTALEZAS 150 mg, son de color blanco, en forma de rombo, anotó, comprimidos recubiertos con película grabados con "GX CJ7" en ambos lados. 300 mg, son comprimidos, gris, modificados en forma de diamante recubiertos con película grabados con "GX EJ7" en una cara y lisos en el reverso. Un claro, incoloro o líquido de color amarillo, con sabor a fresa y plátano, que contiene 10 mg de lamivudina por 1 ml. CONTRAINDICACIONES EPIRVIR Los comprimidos y solución oral está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa demostrada previamente (por ejemplo, anafilaxis) a cualquiera de los componentes de los productos. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES La acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis: reportados con el uso de análogos de nucleósidos. Suspender el tratamiento si se producen hallazgos clínicos o de laboratorio que sugieran acidosis láctica o hepatotoxicidad pronunciada. (5,1) exacerbaciones agudas graves de hepatitis: reportados en pacientes que están coinfectados con el virus de la hepatitis B y el VIH-1 y descontinuado EPIVIR. Vigilar estrechamente la función hepática en estos pacientes y, en su caso, iniciar el tratamiento contra la hepatitis B. (5,2) Los pacientes con infección por VIH-1 deben recibir sólo las formas de dosificación de Epivir apropiado para el tratamiento del VIH-1. (5,2) Co-infectados por el VIH-1 / VHB Pacientes: La aparición de variantes de este virus resistentes a lamivudina asociados con regímenes antirretrovirales que contienen lamivudina ha sido reportado. (5,2) La emtricitabina no debe administrarse concomitantemente con productos que contengan lamivudina. (5,3) descompensación hepática (algunos mortales) se ha producido en / VHC pacientes coinfectados por VIH-1 que recibieron interferón y ribavirina regímenes basados ​​en. Vigilar la toxicidad asociada con el tratamiento. Descontinuar EPIVIR como médicamente adecuado y considerar la reducción de la dosis o suspensión de interferón alfa, ribavirina, o ambos. (5,4) Pancreatitis: Utilizar con precaución en pacientes pediátricos con antecedentes de pancreatitis o de otros factores de riesgo significativos para la pancreatitis. Se suspenderá el tratamiento según el criterio clínico. (5,5) El síndrome de reconstitución inmune (5.6) y la redistribución / acumulación de grasa corporal (5,7) han sido reportados en pacientes tratados con terapia antirretroviral de combinación. La acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis, incluyendo casos fatales, han sido reportados con el uso de análogos de nucleósidos solos o en combinación, incluyendo lamivudina y otros antirretrovirales. La mayoría de estos casos han sido en mujeres. La obesidad y la exposición prolongada a nucleósidos pueden ser factores de riesgo. Particular, se debe tener precaución cuando se administre EPIVIR a cualquier paciente con factores de riesgo conocidos para la enfermedad del hígado; Sin embargo, los casos también han sido reportados en pacientes con factores de riesgo conocidos. El tratamiento con EPIVIR debe suspenderse en cualquier paciente que desarrolle hallazgos clínicos o de laboratorio que sugieran acidosis láctica o hepatotoxicidad pronunciada (que puede incluir hepatomegalia y esteatosis, aún en ausencia de elevaciones pronunciadas de transaminasas). Las exacerbaciones post-tratamiento de la hepatitis: En los ensayos clínicos en pacientes infectados por el VIH-no-1 tratados con lamivudina para la hepatitis B crónica, evidencia clínica y de laboratorio de las exacerbaciones de la hepatitis haber ocurrido después de la suspensión de la lamivudina. Estas exacerbaciones se han detectado principalmente por elevaciones de ALT en suero, además de re-emergencia de ADN del VHB. Aunque la mayoría de los eventos parecen haber sido autolimitada, las muertes se han reportado en algunos casos. Eventos similares se han registrado en la experiencia post después de los cambios de VIH-1 que contiene los regímenes de tratamiento con lamivudina a regímenes que no contienen lamivudina en pacientes infectados con el VIH-1 y VHB. La relación causal con la interrupción del tratamiento con lamivudina es desconocido. Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados, clínico y de laboratorio de seguimiento durante al menos varios meses después de interrumpir el tratamiento. No hay pruebas suficientes para determinar si la reiniciación de lamivudina altera el curso de las exacerbaciones post-tratamiento de hepatitis. Las diferencias importantes entre los productos que contienen lamivudina: EPIRVIR Los comprimidos y solución oral contienen una dosis más alta del mismo ingrediente activo (lamivudina) que EPIVIR-HBV tabletas y Epivir-HBV solución oral. EPIVIR-HBV fue desarrollado para pacientes con hepatitis crónica B. La formulación y la dosis de lamivudina en EPIVIR-HBV no son apropiados para los pacientes co-infectados con VIH-1 y VHB. La seguridad y eficacia de lamivudina no se han establecido para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes co-infectados con VIH-1 y VHB. Si el tratamiento con EPIVIR-HBV se prescribe para la hepatitis B crónica en un paciente con infección por reconocidos ni tratados por VIH-1, es probable que resulte a causa de la dosis subterapéuticas y lo inapropiado de la monoterapia con el tratamiento del VIH-1 rápida aparición del VIH-1 resistencia. Si se toma la decisión de administrar lamivudina a pacientes co-infectados con VIH-1 y VHB, tabletas EPIRVIR, EPIVIR Solución Oral, Combivir ® (lamivudina / zidovudina) Tabletas, EPZICOM ® (sulfato de abacavir y lamivudina) Tabletas, o Trizivir ® ( el sulfato de abacavir, lamivudina, zidovudina y) Los comprimidos deben ser usados ​​como parte de un régimen de combinación adecuada. Aparición de VHB resistentes a lamivudina: En los pacientes sin infección por VIH-1-infectados tratados con lamivudina para la hepatitis B crónica, la aparición de VHB resistente a la lamivudina ha sido detectado y se ha asociado con la respuesta al tratamiento disminuida (ver ficha técnica completa de EPIVIR-HBV para informacion adicional). Aparición de la hepatitis B virus variantes asociadas con la resistencia a la lamivudina también se ha reportado en pacientes infectados por el VIH-1 que han recibido tratamiento antirretroviral que contiene lamivudina en presencia de la infección concurrente con el virus de la hepatitis B. Epivir no debe administrarse concomitantemente con otros productos que contengan lamivudina ellos a Epivir-HBV tabletas, Epivir solución oral, Combivir (lamivudina / zidovudina) Tabletas Epzicom (sulfato de abacavir y lamivudina) Tabletas, o TRIZIVIR (sulfato de abacavir, lamivudina y zidovudina) o productos, incluyendo ATRIPLA ® (efavirenz, emtricitabina, y tenofovir), Emtriva ® (emtricitabina), o TRUVADA® ® (emtricitabina y tenofovir) que contiene emtricitabina. En estudios in vitro han demostrado la ribavirina puede reducir la fosforilación de los análogos de nucleósidos de pirimidina tales como lamivudina. Aunque no se observó evidencia de una interacción farmacocinética ó farmacodinámica (por ejemplo, la pérdida de la supresión virológica / VHC-1 VIH) cuando se administra conjuntamente con ribavirina fue lamivudina en / VHC pacientes coinfectados con VIH-1 [véase Farmacología Clínica (12.3)]. descompensación hepática (algunos mortales) se ha producido en / VHC pacientes coinfectados por VIH-1 que reciben terapia antirretroviral de combinación para el VIH-1 e interferón alfa, con o sin ribavirina. Los pacientes que recibieron interferón alfa con o sin ribavirina y Epivir deben ser estrechamente monitorizados para la toxicidad asociada al tratamiento, especialmente descompensación hepática. La interrupción de Epivir debe ser considerada como médicamente apropiado. reducción de la dosis o la interrupción del interferón alfa, ribavirina, o ambos deben también ser considerados si se observan empeoramiento de las toxicidades clínicas, incluyendo descompensación hepática (por ejemplo, de Child-Pugh 6). Consulte la información de prescripción completa para interferón y ribavirina. En los pacientes pediátricos con una historia de exposición previa antirretroviral nucleósido, un historial de pancreatitis, o de otros factores de riesgo importantes para el desarrollo de la pancreatitis, Epivir se debe utilizar con precaución. El tratamiento con Epivir deberá interrumpirse inmediatamente si signos, síntomas o anormalidades de laboratorio clínicos sugestivos de pancreatitis ocurre [ver Reacciones Adversas (6.1)]. Síndrome de reconstitución inmune se ha informado en pacientes tratados con terapia antirretroviral de combinación, incluyendo EPIVIR. Durante la fase inicial del tratamiento antirretroviral combinado, los pacientes cuyo sistema inmune responde pueden desarrollar una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas indolentes o residuales (tales como la infección por Mycobacterium avium, citomegalovirus, neumonía por Pneumocystis jirovecii [PCP], o tuberculosis), que puede requerir evaluación y el tratamiento. La redistribución / acumulación de grasa corporal incluyendo obesidad central, aumento de grasa dorso cervical (joroba de búfalo), adelgazamiento periférico, adelgazamiento facial, aumento de las mamas y "aspecto cushingoide" se han observado en pacientes que reciben terapia antirretroviral. El mecanismo y consecuencias a largo plazo de estos eventos actualmente se desconocen. Una relación causal no ha sido establecida. REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥15%) en adultos fueron dolor de cabeza, náuseas, malestar y fatiga, los signos y los síntomas nasales, diarrea y tos. (6,1) Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥15%) en pacientes pediátricos fueron fiebre y tos. (6,1) Para reportar sospechas de reacciones adversas en contacto con GlaxoSmithKline al 1-888-825-5249 o la FDA al 1-800-FDA-1088 o fda. gov/medwatch. Las siguientes reacciones adversas se discuten en mayor detalle en otras secciones del etiquetado: La acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis [véase el recuadro de advertencia, Advertencias y precauciones (5.1)]. exacerbaciones agudas graves de hepatitis B [ver recuadro de advertencia, Advertencias y precauciones (5.2)]. descompensación hepática en pacientes coinfectados con VIH-1 y la hepatitis C [véase Advertencias y precauciones (5.4)]. Pancreatitis [véase Advertencias y precauciones (5.5)]. Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Ensayos clínicos en adultos en el VIH-1: El perfil de seguridad de Epivir en adultos se basa principalmente en 3.568 pacientes infectados por el VIH-1 en 7 ensayos clínicos. Las reacciones adversas más frecuentes son dolor de cabeza, náuseas, malestar general, fatiga, signos y síntomas nasales, diarrea y tos. Seleccionado reacciones adversas clínicas en ≥5% de los pacientes durante el tratamiento con EPIVIR 150 mg dos veces al día más Retrovir ® 200 mg 3 veces al día durante un máximo de 24 semanas se enumeran en la Tabla 3. Tabla 3. Reacciones adversas seleccionadas clínicas (≥5% de frecuencia) en cuatro ensayos clínicos controlados (NUCA3001, NUCA3002, NUCB3001, NUCB3002) una monoterapia con zidovudina Cualquiera o zidovudina en combinación con zalcitabina. Pancreatitis: Pancreatitis se observó en 9 de cada 2.613 pacientes adultos (0,3%) que recibieron EPIVIR en ensayos clínicos controlados EPV20001, NUCA3001, NUCB3001, NUCA3002, NUCB3002, y NUCB3007 [ver Advertencias y precauciones (5.5)]. EPIVIR 300 mg una vez al día: Los tipos y frecuencias de las reacciones adversas clínicas notificadas en pacientes que recibieron EPIVIR 300 mg una vez al día o EPIVIR 150 mg dos veces al día (en combinación de 3 fármacos y regímenes en EPV20001 EPV40001) durante 48 semanas fueron similares. anormalidades de laboratorio seleccionados observados durante el tratamiento se resumen en la Tabla 4. Tabla 4. Las frecuencias seleccionadas de grado 3-4 con Anormalidades de laboratorio en adultos en cuatro de 24 semanas Estudios sustituto de punto final (NUCA3001, NUCA3002, NUCB3001, NUCB3002) y una clínica de estudio de parámetros (NUCB3007) Las frecuencias de las anomalías de laboratorio seleccionados reportados en pacientes que reciben EPIVIR 300 mg una vez al día o EPIVIR 150 mg dos veces al día (en 3-regímenes de combinación en EPV20001 y EPV40001) fueron similares. Los pacientes pediátricos - Ensayos Clínicos en el VIH-1: EPIVIR Solución Oral se ha estudiado en 638 pacientes pediátricos de 3 meses a 18 años de edad en 3 ensayos clínicos. Seleccionado reacciones adversas clínicas y los hallazgos físicos con una frecuencia ≥5% durante el tratamiento con EPIVIR 4 mg / kg dos veces al día más Retrovir 160 mg / m 2 3 veces al día en la terapia sin tratamiento previo (≤56 días de terapia antirretroviral) pacientes pediátricos se enumeran en Tabla 5. Tabla 5. Seleccionado reacciones adversas clínicas y los hallazgos físicos (≥5% de frecuencia) en pacientes pediátricos en el Estudio ACTG300 Incluye un dolor, secreción, eritema, hinchazón o de una oreja. Pancreatitis: Pancreatitis, que ha sido fatal en algunos casos, se ha observado en pacientes pediátricos de nucleósidos con antirretrovirales que reciben EPIVIR solo o en combinación con otros agentes antirretrovirales. En un estudio abierto de escalada de dosis (NUCA2002), 14 pacientes (14%) desarrollaron pancreatitis mientras reciben monoterapia con EPIVIR. Tres de estos pacientes murieron de complicaciones de la pancreatitis. En un segundo estudio de etiqueta abierta (NUCA2005), 12 pacientes (18%) desarrollaron pancreatitis. En el Estudio ACTG300, pancreatitis no se observó en 236 pacientes asignados al azar a Epivir más Retrovir. Se observó pancreatitis en 1 paciente en este estudio que recibieron abierto EPIVIR en combinación con Retrovir y ritonavir después de la interrupción de la monoterapia con didanosina [véase Advertencias y Precauciones (5.5)]. Parestesias y neuropatías periféricas: parestesias y neuropatías periféricas fueron reportados en 15 pacientes (15%) en el Estudio NUCA2002, 6 pacientes (9%) en el Estudio NUCA2005, y 2 pacientes (1%) en el Estudio ACTG300. anormalidades de laboratorio seleccionados experimentados por la terapia sin tratamiento previo (≤56 días de terapia antirretroviral) pacientes pediátricos se enumeran en la Tabla 6. Tabla 6. Las frecuencias seleccionadas de grado 3-4 con anormalidades de laboratorio en pacientes pediátricos en el Estudio ACTG300 LSN = límite superior de la normalidad. Los recién nacidos lactantes 1 tenían insuficiencia renal transitoria asociada a la deshidratación. La ausencia de grupos de control limita la evaluación de la causalidad, sino que se debe suponer que los niños con exposición perinatal pueden estar en riesgo de reacciones adversas comparables a los reportados en pacientes infectados por el VIH-1 pediátrica y de adultos tratados con regímenes de combinación que contiene lamivudina. No se conocen los efectos a largo plazo de la exposición in utero y lamivudina infantil. Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el uso postcomercialización de EPIVIR. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, las estimaciones de frecuencia no se pueden hacer. Estas reacciones han sido elegidos para su inclusión debido a una combinación de su gravedad, frecuencia de los informes, o con posibilidades de conexión causal con lamivudina. Cuerpo en general: La redistribución / acumulación de grasa corporal [véase Advertencias y precauciones (5.7)]. Endocrino y metabólico: La hiperglucemia. Sistema hemático y linfático: anemia (incluyendo aplasia pura de células rojas y anemias severas progresando con terapia). Hepático y pancreático: La acidosis láctica y esteatosis hepática, la exacerbación después del tratamiento de la hepatitis B [ver recuadro de advertencia, Advertencias y precauciones (5.1, 5.2)]. Hipersensibilidad: La anafilaxia, urticaria. Musculoesquelético: Debilidad muscular, elevación de la CPK, rabdomiólisis. Piel: alopecia, prurito. DrugInserts ofrece prospecto y la etiqueta de información fiable sobre los medicamentos comercializados expuestos por los fabricantes para la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos. Información sobre el paquete no se revisa o actualiza por separado por DrugInserts. Cada entrada etiqueta del envase individual contiene un identificador único que se puede utilizar para asegurar más detalles directamente de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos y / o en la FDA. Comparte esta información de Drogas También por este fabricante búsquedas relacionadas Dentro de la sección: Ensayos clínicos Utilice Trial Boletín de la búsqueda de ensayos clínicos con este producto: MedWatch de la FDA Mie, 04 de Mayo de 2016. La presencia de aire en el líquido de diálisis puede dar lugar a la filtración de sangre inapropiada, causando graves consecuencias adversas para la salud, incluyendo la muerte. Mie, 04 de Mayo de 2016. La degradación podría conducir a la pérdida de la función del dispositivo, la separación de un segmento de dispositivos que conduce a la intervención médica, o complicaciones derivadas de un segmento separado. Información de salud confiable VetLabel Nuestra sección de Productos Veterinarios completo para los consumidores y profesionales veterinarios ya está disponible exclusivamente a través de VetLabel. Secciones de información RSS Feeds Acerca de Como el proveedor líder independiente de información de medicamentos de confianza, nos abastecemos nuestra base de datos directamente desde el repositorio central de FDAs de etiquetas de los medicamentos y prospectos bajo la norma de etiquetado de productos estructurados. Nuestro material no pretende ser un sustituto de la consulta directa con un profesional sanitario cualificado. Términos de Uso | Derechos de autor 2016. Todos los derechos reservados.